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制药冻干机用环氧乙烷灭菌法的优点与缺点

时间:2020-03-13 15:58    栏目: 行业新闻  

    在SIP系统还不成熟时,有些冻干机采用环氧乙烷灭菌,但目前已基本淘汰不用。制药冻干机用环氧乙烷灭菌法的优点与缺点如下:
① 环氧乙烷灭菌法是各国药典、制药冻干机GMP、消毒灭菌技术规范推荐的方法,可用生物指示剂验证。
②环氧乙烷有毒,灭菌过程中,应注意残余废气中环氧乙烷的含量是否符合药品生产卫生要求。人员应注意保护,吸入过量可引直头痛、恶心、呕吐,严重者可引起水肿。环氧乙烷是易燃易爆物质,明火可引起燃烧,同时由于气体分解还可能引起爆炸,因此使用环氧乙烷应特别注意安全。
③采用环氧乙烷灭菌时,一般在高压腔室内进行。灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌时间是影响灭菌效果的重要因素。药典推荐的灭菌条件:温度54℃±10℃,相对湿度60%±10%,灭菌压力8*105pa,灭菌时间90min。
④灭菌效果随外界环境条件、腔体内微小水滴会出现较大的差异;较难彻底地清除冻干机内残留物。
⑤环氧乙烷会对冻干机有腐蚀作用,对箱门密封条、制药冻干机真空隔离密封条、传感器导线的绝缘层、箱体产生腐蚀作用。
⑥环氧乙烷灭菌周期为12-18小时,较蒸汽灭菌周期更长。


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